医讯讯息丨白癜风药物「​芦可替尼乳膏​」​获CHMP推荐上市

       近日，Incyte宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对芦可替尼乳膏（Opzelura）的上市申请给予积极意见，适应症为治疗成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风。获得批准后，芦可替尼乳膏将成为首个在欧盟上市的白癜风疗法。

 

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素的脱失。JAK信号通路的过度激活会诱导白癜风病理过程中的炎症反应。据统计，在欧洲有近150万例白癜风患者，存在巨大未满足临床需求。芦可替尼是由Incyte开发的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，可通过抑制JAK信号通路来治疗白癜风。2022年7月，芦可替尼乳膏用于白癜风的上市申请获FDA批准，成为首个进入美国市场的白癜风疗法。

　　CHMP积极推荐主要基于两项关键III期临床试验(TRuE-V1，TRuE-V2)数据，这两项研究评估了芦可替尼乳膏在600多例12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。

　　研究结果显示，在治疗第24周时，芦可替尼组有近30%的患者面部白癜风严重指数较基线改善≥75%(F-VASI75)，而赋形剂(非药物乳膏剂)对照组分别约为8%(TRuE-V1)和13%(TRuE-V2)。在治疗第52周时，治疗组约50%的患者达到了F-VASI75。

　　此外，在治疗24周时，芦可替尼组有超过15%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%(F-VASI90)，而赋形剂对照组只有2%。在治疗第52周时，芦可替尼治疗组达到F-VASI90的患者比例约30%。

　　安全性方面，最常见的不良反应(发生率≥1%)是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。